Note: Cover -- Titelseite -- Impressum -- Inhaltsverzeichnis -- Vorwort zur zweiten Auflage -- Vorwort zur ersten Auflage -- Abkürzungen -- 1 Einführung in die Mikrobiologie -- 1.1 Historisches -- 1.2 Bedeutung -- 1.3 Mikroorganismengruppen -- 1.4 Die Bakterienzelle -- 1.4.1 Bakterienmorphologie -- 1.4.2 Bakterienphysiologie -- 1.5 Taxonomie der Mikroorganismen -- 1.5.1 Klassifikation -- 1.5.2 Nomenklatur -- 1.6 Medizinische Mikrobiologie -- 1.6.1 Infektionsrouten -- Literatur -- 2 Rahmenbedingungen für den Betrieb mikrobiologischer Laboratorien -- 2.1 Gesetze und technische Regelwerke -- 2.2 Medizinische Betreuung der Mitarbeiter -- 2.3 Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien -- 2.4 Einrichtung mikrobiologischer Laboratorien -- 2.4.1 Benötigte Geräte/Ausrüstung -- 2.5 Nährmedien -- 2.5.1 Flüssige Nährmedien (Bouillons) -- 2.5.2 Feste Nährböden -- 2.5.3 Selektive Nährmedien -- 2.5.4 Nährmedien mit chromogenen Substraten -- 2.6 Rezepturen -- 2.6.1 Eigene Herstellung -- 2.6.2 Einkauf -- Literatur -- 3 Kalibrierung und Qualifizierung der Geräte -- 3.1 Waage -- 3.2 pH-Meter -- 3.3 Kolbenhubpipetten -- 3.4 Stoppuhr -- 3.5 Geräte zur Erreichung bestimmter Temperaturen -- 3.5.1 Thermometer -- 3.5.2 Brutschrank -- 3.5.3 Kühlschrank/Kühltruhe -- 3.5.4 Heißluftsterilisator -- 3.5.5 Autoklav -- 3.6 Clean Bench -- 3.7 Air Sampler -- 3.8 Partikelzähler -- 3.9 Messgerät zur Bestimmung der Wasseraktivität -- 3.10 Fotometer/Reader -- 3.11 Tube Reader für Endotoxinbestimmungen -- 3.12 Fluoreszenzreader für Endotoxinbestimmungen -- Literatur -- 4 Stammhaltung -- 4.1 Bezug -- 4.2 Versand -- 4.3 Lagerung -- 4.4 Kultivierung -- Literatur -- 5 Betriebshygiene -- 5.1 Hygiene -- 5.1.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) -- 5.1.2 Was ist das Ziel der Betriebshygiene? -- 5.1.3 Personalhygiene -- 5.1.4 Aufnahme eines Hygienekatasters. , 5.2 Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene -- 5.2.1 Kontaminationsquellen während der Herstellung -- 5.2.2 Einflussfaktoren der mikrobiellen Reinheit -- 5.3 Hygienemaßnahmen -- 5.4 Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung -- 5.4.1 Sterilisation -- 5.4.2 Desinfektion -- 5.4.3 Asepsis -- 5.4.4 Entwesung -- 5.4.5 Pasteurisierung -- 5.4.6 Konservierung -- 5.5 Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien -- 5.6 Schädlingsbekämpfung (Pest Control) -- 5.7 Hygienebeauftragte -- 5.8 Durchführung von Hygieneschulungen -- Literatur -- 6 Umgebungsmonitoring -- 6.1 Methoden -- 6.1.1 Prüfung der Raumluft -- 6.1.2 Prüfung von Oberflächen -- 6.1.3 Prüfung der Mitarbeiter -- 6.2 Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitätstest-Isolator -- 6.2.1 Beispiel für einen Isolator -- 6.3 Physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion -- 6.4 Physikalischer Betrieb -- 6.5 Auswertung der Mikroorganismen -- 6.6 Register der Mikroorganismen -- 6.6.1 Gram(+)-Bakterien -- 6.6.2 Gram(-)-Bakterien -- 6.6.3 Partiell säurefeste Stäbchen -- 6.6.4 Hefen -- 6.6.5 Pilze -- Literatur -- 7 Qualitätskontrolle -- 7.1 Arzneibuchmethoden (Compendial Methods) -- 7.1.1 Bestimmung von TAMC/TYMC und von spezifizierten Mikroorganismen -- 7.1.2 Prüfung auf Sterilität -- 7.1.3 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen -- 7.1.4 Prüfung auf ausreichende Konservierung -- 7.1.5 Bestimmung von Antibiotikaaktivitäten -- 7.1.6 Bestimmung von Mykoplasmen -- 7.1.7 Prüfung auf Mykobakterien -- 7.1.8 Auswertung von Bioindikatoren -- 7.2 Nichtarzneibuchmethoden (Non-compendial Methods) -- 7.2.1 Bestimmung von Vitaminkonzentrationen -- 7.2.2 Bestimmung von 1,3-d-Glucanen -- 7.2.3 Prüfung von Packmitteln -- 7.2.4 Nachweis probiotischer Bakterien -- 7.2.5 Mikroskopische Zellgrößenmessung -- 7.2.6 Bioburden-Bestimmung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln -- 7.2.7 Inokulationsversuche. , 7.3 Tests unter Verwendung von Tiermodellen -- 7.3.1 Kaninchen: Prüfung auf Pyrogene - Ph. Eur. 2.6.8 -- 7.3.2 Ratte: Allen-Doisy-Test -- 7.3.3 Maus (Mus musculus): Prüfung auf anomale Toxizität - Ph. Eur. 2.6.9 -- 7.3.4 Meerschweinchen (Cavia aperea): Prüfung auf Histamin - Ph. Eur. 2.6.10 -- 7.4 Zellkulturmethoden -- 7.4.1 Betriebsbeschreibung eines Zellkulturlabors -- 7.4.2 Passagierung von Zellen -- 7.4.3 Bestimmung der Gesamtzellzahl und der Lebendzellzahl in der Zählkammer -- 7.5 Validierung der Arzneibuchmethoden -- 7.5.1 Prüfung auf Sterilität -- 7.5.2 Prüfung auf TAMC/TYMC und spezifizierte Mikroorganismen -- 7.5.3 Prüfung auf Endotoxine -- 7.5.4 Bestimmung von Antibiotikakonzentrationen -- Literatur -- 8 Prozessvalidierungen -- 8.1 Nährmedienabfüllung (Media Fill) -- 8.1.1 Media Fill Fail -- 8.1.2 Neue Entwicklungen bei den Media-fill-Bouillons -- 8.2 Entpyrogenisierung -- 8.2.1 Entpyrogenisierungstunnel -- 8.3 Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze -- 8.4 Validierung der Sterilisation mittels feuchter Hitze (Autoklav) -- 8.5 Validierung der Sterilfiltration -- 8.5.1 Validierung des Filtertyps -- 8.5.2 Validierung des Filtrationssystems -- 8.5.3 Integritätsprüfung von Membranfiltern -- 8.6 Container-Closure-Integrity-Test -- 8.7 Reinigungsvalidierung -- 8.7.1 Mikrobiologische Methoden in der Reinigungsvalidierung -- Literatur -- 9 Mikrobiologische Untersuchung von Wasser -- 9.1 Probennahme -- 9.2 Probentransport -- 9.3 Verwendung der verschiedenen Wasserqualitäten -- 9.4 Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, AP) -- 9.5 Hochgereinigtes Wasser (HPW) -- 9.6 Wasser für Injektionszwecke (WfI) -- 9.6.1 Rouging/Blacking -- 9.7 Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen -- 9.8 Wasser zur Herstellung von Extrakten -- 9.9 Trinkwasser -- 9.10 Legionellen -- Literatur. , 10 Mikrobiologische Schnellmethoden (Rapid Microbiological Methods) -- 10.1 Bestimmung über den ATP-Gehalt -- 10.2 Bestimmung über den Einbau von Fluoreszenzmarkern -- 10.2.1 Scan RDI9.500.67*7200/7227=49=99=9™ (AES-Chemunex-bioMerieux) -- 10.2.2 Milliflex9.50*7200/7227=49=99=9® Quantum (Merck) -- 10.3 Durchflusszytometrie -- Literatur -- 11 Automation im mikrobiologischen Labor -- 11.1 Färbeautomaten -- 11.2 Geräte zur Zählung der Kolonien (KBE) -- 11.3 Nährmedienabfüllautomat -- 11.4 Automation des Endotoxintests -- Literatur -- 12 Qualitätssicherung -- 12.1 Aufbau eines SOP-Systems -- 12.2 Schulungen -- 12.3 Audits und Inspektionen -- 12.3.1 Verhalten bei Audits -- 12.3.2 Selbstinspektionen -- 12.3.3 Behörden-Audits -- 12.3.4 Kunden-Audits -- 12.3.5 Lieferanten-Audits -- 12.3.6 Weitere Audits -- 12.4 Vorgehensweise bei OOS- und OOE-Ergebnissen -- 12.4.1 Prüfung auf Endotoxine -- 12.4.2 Prüfung auf TAMC und TYMC -- 12.4.3 Prüfung auf Sterilität -- 12.4.4 Prüfung auf Pyrogene -- Literatur -- 13 Identifizierung von Mikroorganismen -- 13.1 Wachstumskurve -- 13.2 Generationszeit -- 13.3 Herstellung von Reinkulturen -- 13.4 Sensorische und makroskopische Merkmale -- 13.5 Mikroskopische Untersuchung -- 13.5.1 Mikroskope -- 13.5.2 Mikroskopische Präparate -- 13.6 Färbungen -- 13.6.1 Farblösungen -- 13.7 Prinzip der ,,bunten Reihe" -- 13.8 Immunologische Verfahren -- 13.9 PCR -- 13.10 Gaschromatografie (FAME) -- 13.11 FT-IR-Spektroskopie -- 13.12 MALDI-TOF -- Literatur -- 14 Reinigung, Sterilisation, Dekontamination und Entsorgung -- 14.1 Reinigung -- 14.2 Sterilisation -- 14.2.1 Trockene Hitze (Heißluftsterilisator) -- 14.2.2 Feuchte Hitze (Autoklav) -- 14.2.3 Strahlung -- 14.2.4 Gase -- 14.2.5 Kinetik der Keimtötung -- 14.2.6 Bowie-Dick-Test -- 14.2.7 Risikoanalyse für Autoklaven -- 14.3 Laborreinigung und -desinfektion. , 14.3.1 Qualifizierung einer Laborspülmaschine -- 14.3.2 Validierung -- 14.4 Entsorgung infektiösen Abfalls -- 14.5 Desinfektionsmaßnahmen bei Havarien -- Literatur -- 15 Prüfungen im Lohnauftrag (Outsourcing) -- Literatur -- Mikrobiologische Netzwerke -- Literatur -- Adressen -- Fachliteratur -- Glossar -- Stichwortverzeichnis -- EULA.

Note: Cover -- Titelseite -- Impressum -- Inhaltsverzeichnis -- Vorwort -- 1 Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen -- 1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert -- 1.2 Fieber -- 1.3 Pyrogene -- 1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine -- Literatur -- 2 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen -- 2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwölf Zangen: ein Schwertschwanz -- 2.2 Tests auf Endotoxine -- Literatur -- 3 Prüfung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8) -- Literatur -- 4 Prüfung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10) -- 4.1 Rekonstitution des Lysats -- 4.2 Referenzstandards -- 4.3 Kontrollen während des Tests -- 4.4 Bestätigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor -- 4.5 Prüfung eines Produkts -- 4.5.1 Limittest (Methode A) -- 4.5.2 Quantitativer Test (Methode B) -- 4.5.3 Turbidimetrischer Test -- 4.5.4 Chromogener Test -- 4.6 Eliminierung von Störfaktoren und Interferenzen -- 4.7 BET mit öligen Substanzen -- Literatur -- 5 Alternative Verfahren -- 5.1 Prüfung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30) -- 5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components -- 5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32) -- 5.4 Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Enzymen -- 5.5 Weitere Verfahren -- Literatur -- 6 LER-Effekt (low endotoxin recovery, LER) -- 6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung -- 6.2 Demaskierung -- Literatur -- 7 Vorkommen und Nachweis von Glucanen -- Literatur -- 8 Probenzug und Probenvorbereitung -- 8.1 Schulung zum Musterzug -- 8.2 Probenvorbereitung -- 8.3 Prüfung von Wasserproben -- 8.3.1 Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen -- 8.3.2 Wasser für Injektionszwecke (WfI) -- 8.3.3 Wasser nach USP -- 8.3.4 LAL Reagent Water (LRW) -- 8.3.5 VE-Wasser -- 8.3.6 Trinkwasser -- 8.3.7 Süßwasser -- 8.4 Prüfung von Primärpackmitteln -- 8.4.1 Prüfung von Stopfen. , 8.4.2 Prüfung von Spritzen und Injektionsnadeln -- 8.5 Prüfung von Medizinprodukten -- Literatur -- 9 Methodenvalidierung -- 9.1 Validierung der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintests mit rFC -- 9.3 Validierung der Prüfung auf Monozytenaktivierung -- Literatur -- 10 Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen -- Literatur -- 11 Ausrüstung -- 11.1 Das Prüflabor -- 11.2 Automationsmöglichkeiten -- 11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgeräte -- Literatur -- 12 Vorgehensweisen bei Out-of-Specification-Ergebnissen -- 12.1 OOS beim BET -- 12.2 OOS beim Pyrogentest -- Literatur -- 13 Weitere Einsatzgebiete der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 13.1 Monitoring des Umfelds -- 13.2 Reinigungsvalidierung -- 13.3 Untersuchung von Biofilmen -- 13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien? -- Literatur -- Anhang: Formeln -- Abkürzungen -- Weiterführende Literatur -- Stichwortverzeichnis -- EULA.

Note: Dt. Zsfassung u.d.T.: Kriechverhalten des austenitischen Stahls AISI 316 L(N): Experimente und Modelle , Unterschiede zwischen dem gedruckten Dokument und der elektronischen Ressource können nicht ausgeschlossen werden , Auch als gedr. Ausg. vorhanden , Systemvoraussetzungen: Acrobat reader.