Keywords:
Pharmaceutical industry.
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Electronic books.
Type of Medium:
Online Resource
Pages:
1 online resource (369 pages)
Edition:
4th ed.
ISBN:
9783827429247
URL:
https://ebookcentral.proquest.com/lib/geomar/detail.action?docID=1083152
DDC:
570
Language:
German
Note:
Intro -- Vorwort zur vierten Aufl age -- Autorenliste -- Inhaltsverzeichnis -- Abkürzungen -- Wandel und Herausforde-rung - die pharmazeutische Industrie -- 1.1 Entwicklung der pharmazeutischen Industrie -- 1.1.1 Von Extrakten zu Industrieprodukten -- 1.1.2 Zusammenschlüsse -- 1.2 Wandel und Herausforderung -- 1.2.1 Der Markt für pharmazeutische Produkte -- 1.2.2 Die Industriezweige -- 1.3 Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika -- 1.3.1 Projektmanagement -- 1.3.2 Der Prozess der Arzneimittelent-wicklung -- Literatur -- Das Nadelöhr - von der Forschung zur Entwicklung -- 2.1 Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien -- 2.1.1 Ein prominentes Beispiel: Entdeckung und Entwicklung der ß-Lactamantibiotika -- 2.1.2 Die molekularen Grundlagen einer Arzneimittelwirkung -- 2.1.3 Von der Biochemie geprägt: hin zu einer Target-orientierten Arzneistoff therapie -- 2.1.4 Die Suche nach neuen Leitstrukturen: Von Vorlagen aus der Natur bis zu Verbindungsbi-bliotheken aus der kombinatorischen Chemie -- 2.1.5 Neue Leitstrukturen aus dem Computer -- 2.1.6 Aus dem Reagenzglas in den Organismus: Was eine Leitstruktur noch alles braucht, um zu einem Arzneimittel zu werden -- 2.2 Entwicklung - Was gehört dazu? -- 2.2.1 Vorklinische Arzneimittelprüfung - Experimentelle Pharmakologie -- 2.2.2 Vorklinische Arzneimittelprüfung - Toxikologie -- 2.2.3 Statistik und Biometrie -- 2.2.4 Klinische Arzneimittelprüfung vor der Zulassung - Phasen I-III -- 2.2.5 Phase IV: Therapeutische Anwendung nach der Zulassung -- Literatur -- Dem Arzneistoff eine Chance - die Arzneiform -- 3.1 Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung -- 3.2 Der Entwicklungsprozess - Chance und Risiko -- 3.3 Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem -- 3.4 Galenik für den Tierversuch - Applikation von Forschungs-substanzen.
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3.5 Die Vorschulzeit des Arzneistoff s - physikalisch-chemische und biopharmazeutische Eff ekte -- 3.5.1 Löslichkeit -- 3.5.2 Stabilität -- 3.5.3 Verteilungskoeffi zient -- 3.5.4 Permeabilität -- 3.6 Die Tablette - Mädchen für alles -- 3.6.1 Kompatibilitätsprüfung -- 3.6.2 Verpressbarkeitsuntersuchun-gen -- 3.6.3 Hilfsstoff auswahl -- 3.6.4 Granulierung -- 3.6.5 Tablettierung -- 3.7 Arzneistoff freisetzung - was drin ist, muss auch wieder raus -- 3.7.1 Aufl ösung (Dissolution ) -- 3.8 Die Stabilitätsprüfung - haltbar unter allen Bedingungen? -- 3.9 Verfahrensentwicklung - vom Labormuster zur Tonnage -- 3.9.1 Physikalische Eigenschaften -- 3.9.2 Einfl uss der Prozesstechnologie -- 3.9.3 Festlegen der Prozessparameter und In-Prozess-Kontrolle -- 3.9.4 Risikoanalyse -- 3.9.5 Technologietransfer und Prozessvalidierung -- 3.10 Therapeutische Systeme - ohne Umwege ins Zielgebiet -- 3.10.1 Passive, geschwindigkeitskont-rollierte Arzneistoff freisetzung -- 3.10.2 Aktive Wirkstoff freisetzung -- 3.10.3 Drug Targeting -- 3.10.4 PEGylierung -- Literatur -- The proof of the pudding - die Zulassung -- 4.1 Zulassung -- 4.1.1 Gesetzliche Grundlagen -- 4.1.2 Die Zulassungsunterlagen -- 4.1.3 Antragsverfahren (EU) -- 4.1.4 Antragstypen (EU) -- 4.1.5 Antragstypen (USA) -- Literatur -- Menschen, Prozesse, Material - die Produktion -- 5.1 Einleitung -- 5.2 Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen -- 5.2.1 Der GMP-Begriff -- 5.2.2 GMP-Regeln -- 5.3 Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten -- 5.3.1 Qualitätssicherungssystem -- 5.3.2 Struktur und Aufbau -- 5.3.3 Verantwortlichkeiten -- 5.3.4 Mitarbeiter in der Pharmaproduktion -- 5.3.5 Produktionsabläufe am Beispiel einer Kapselherstellung -- 5.4 Material: Equipment und Produktionsräume -- 5.4.1 Geräte, Maschinen, Anlagen -- 5.4.2 Anforderungen -- 5.4.3 Maschinenund Gerätequalifi zierungen -- 5.4.4 Produktionsräume.
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5.4.5 Dokumentation -- 5.5 Sonderformen der Arzneimittel-herstellung -- 5.5.1 Lohnherstellung -- 5.5.2 Herstellung klinischer Prüfmuster -- 5.6 Ausblick -- 5.6.1 Lean Manufacturing - Die pharmazeutische Produktion wird schlank -- 5.6.2 Chargen-basierte versus kontinuierliche Herstellung -- 5.6.3 Vermehrter Einsatz statistischer Methoden - Six Sigma hilft, die Produktqualität zu erhöhen -- Literatur -- Gewährleistung der Produkt-sicherheit auf hohem Niveau - Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln -- 6.1 Einleitung -- 6.2 Von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement -- 6.3 Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen -- 6.4 Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie -- 6.4.1 Prozessvalidierung -- 6.4.2 Reinigungsvalidierung -- 6.4.3 Qualifi zierung -- 6.4.4 Methodenvalidierung -- 6.4.5 Computervalidierung -- 6.5 Die Risikoanalyse - das Rückgrat einer jeden Validierung -- 6.5.1 Fehlermöglichkeitsund Einfl ussanalyse -- 6.5.2 Fehlerbaumanalyse -- 6.5.3 Ishikawa-Methode -- 6.5.4 HACCP-Konzept -- 6.5.5 Weitere Verfahren -- 6.6 Statistische Prozesskontrolle - von Kennzahlen und Toleranzen -- 6.7 Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare Aktivität der Qualitätssicherung -- 6.8 Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen? - der Umgang mit Abweichungen und Änderungen -- 6.9 Neuere Konzepte der Qualitätssicherung - von PAT bis QbD -- 6.10 Zusammenfassung und Ausblick -- Literatur -- Konzert der Vielfalt - Projektmanagement -- 7.1 Einführung -- 7.2 Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts -- 7.2.1 Einsatz-/Anwendungsbereiche für Projektmanagement -- 7.2.2 Organisationsformen -- 7.3 Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement -- 7.4 Der Projektleiter - Die Anforderungen -- 7.5 Teambildung -- 7.6 Das Projekt Die Herausforderung.
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7.6.1 Projektauftrag klären -- 7.6.2 Defi nition des Projektziels -- 7.6.3 Rahmenbedingungen für ein Projektziel -- 7.6.4 Festlegung von Prioritäten -- 7.7 Information und Kommunikation im Projekt -- 7.8 Risikoerkennung und -bewertung -- 7.8.1 Identifi kation potentieller Risiken -- 7.8.2 Risikobewertung -- 7.8.3 Risikotabelle -- 7.8.4 Risiko-Portfolio -- 7.9 Projektdarstellung -- 7.9.1 Aktivitäten-Planung -- 7.9.2 Aufgabenpaket -- 7.9.3 Projektstrukturplan (PSP) -- 7.9.4 Meilenstein -- 7.9.5 Kritischer Pfad -- 7.9.6 Gantt-Diagramm -- 7.10 Meetings -- 7.10.1 Kick off -Meeting -- 7.10.2 Projekt-Meeting -- 7.10.3 Meilenstein-Meeting -- 7.11 Führen im Projekt -- 7.12 Projektsteuerung und -kontrolle -- 7.12.1 Projektstatus -- 7.12.2 Problemanalyse -- 7.13 Projektabschluss und -übergabe -- 7.13.1 Projekt-Dokumentation -- 7.13.2 Abschlussbilanz -- 7.13.3 Abschlussfeier -- Literatur -- Intellectual Property - Patente und Marken -- 8.1 Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte -- 8.1.1 Patente -- 8.1.2 Gebrauchsmuster -- 8.1.3 Geschmacksmuster -- 8.1.4 Marke n und Kennzeichen -- 8.2 Patente -- 8.2.1 Wie erlangt man Patente? -- 8.2.2 Angriff auf ein Patent -- 8.2.3 Wirkung und Schutzbereich eines Patents -- 8.2.4 Durchsetzung eines Patents -- 8.2.5 Gesetz über Arbeitnehmererfi n-dungen -- 8.3 Marken und Unternehmens-kennzeichen -- 8.3.1 Schutzfähige Zeichen und Unternehmenskennzeichen -- 8.3.2 Wie entsteht der Schutz von Marken und Unternehmens-kennzeichen? -- 8.3.3 Angriff auf eine Marke -- 8.3.4 Wirkung und Schutzumfang einer Marke und eines Unternehmenskennzeichens -- Literatur -- Business Development - Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft -- 9.1 Modelle und Strategien der Kooperation -- 9.1.1 Die Lizenzvereinbarung -- 9.1.2 Die Optionsvereinbarung -- 9.1.3 Die Patentlizenz -- 9.1.4 Die Forschungskooperationen.
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9.1.5 Marketing-Kooperationen -- 9.1.6 Co-Marketing eines Herstellers -- 9.1.7 Ausbietung eines Eigengenerikums -- 9.1.8 Einführung von -- 9.1.9 Die line extension -- 9.1.10 product fostering -- 9.1.11 Lifecycle-Management -- 9.2 Liefer- und Herstellverträge(supply and manufacturingagreements ) -- 9.3 Zahlungen und Zahlungsbedingungen -- 9.4 Das Verhandlungsteam -- 9.5 Vertrags-Checkliste -- 9.6 Projektbewertung -- 9.6.1 Wann lohnt sich ein Projekt? Methoden der Investitionsrech-nung -- 9.6.2 Der Kapitalwert -- 9.6.3 Das Entscheidungsbaummodell -- Literatur -- Pharma-Marketing: Sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft -- 10.1 Der Gesundheitsmarkt im Umbruch -- 10.2 Marken-Management -- 10.3 Dienstleistungs-Marketing -- 10.4 Apotheken-Marketing -- 10.5 CRM - Kundenorientierte Unternehmensausrichtung -- 10.6 Innovative Ansätze zur Preisfi ndung im Rx-Markt -- 10.6.1 Die klassische Preispolitik als Basis für optimale Preissetzung -- 10.6.2 Vorgehensweise bei der Preisfi ndung für pharmazeutische Produkte -- 10.6.3 Rückkopplung -- 10.7 Best Practice Transfer - die lernende Organisation -- 10.8 Resümee -- Literatur -- Auf zu neuen Ufern - emergingmarkets -- 11.1 Pharmamärkte und ihre Entwicklung -- 11.2 Das branded generics-Modell -- 11.3 Strategien der Wettbewerber -- 11.3.1 Das Beispiel AstraZeneca -- 11.4 Betrachtung ausgewählter -- 11.4.1 China als Pharmamarkt -- 11.4.2 Brasilien und Russland als Pharmamärkte -- 11.4.3 Vergleich der Entwicklung der Pharmamärkte Indien und China -- 11.4.4 Zentralund Osteuropa als Pharmamarkt -- Literatur -- Quo vadis? - Versuch eines Ausblicks -- 12.1 Der Status quo -- 12.1.1 Die Situation in der Pharmaindustrie -- 12.1.2 Risiken und Herausforderungen -- 12.2 Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern -- 12.2.1 Biotechnologie oder Genhieroglyphen als neue Wirtschaftsmacht?.
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12.2 2Informationstechnologie (IT) und Internet: Datenautobahnen zum rasanten Transfer von Informationen.
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