In:
Nuklearmedizin, Georg Thieme Verlag KG, Vol. 58, No. 02 ( 2019-04), p. 77-85
Abstract:
Ziel des Aufsatzes ist es, wesentliche gesetzliche und regulatorische Aspekte zu
beleuchten, die bei multizentrischen klinischen Prüfungen mit kurzlebigen PSMA-PET-Radiopharmaka im Hinblick auf die Etablierung einer dezentralen
Herstellung des klinischen Prüfpräparats zu beachten sind. Solche prospektiven Studien spielen in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung eine
zunehmend wichtige Rolle. Um PSMA-PET-Tracer mit kurzer Halbwertzeit für die Prostatakrebsdiagnostik weiter im behördlichen Zulassungsverfahren und
schließlich im Gesundheitssystem etablieren zu können, schließen sich nuklearmedizinische Zentren zunehmend standortübergreifend zusammen, um in
angemessener Zeit hierfür die notwendige Anzahl von Studienpatienten zu erreichen. Im Folgenden gehen wir auf das regulatorische Umfeld zur Herstellung
von PSMA-PET-Radiopharmaka als klinisches Prüfpräparat (engl. Investigational Medicinal Product, IMP) ein, und führen am Beispiel der frühen multizentrischen
klinischen Prüfung der Phasen-I und -II „[68Ga] Ga-PSMA-11 in
high-risk Prostate Cancer“ wesentliche Aspekte an, die bei der Initiierung einer prospektiven Studie mit dezentraler PSMA-Tracer-Herstellung aus
radiopharmazeutisch-organisatorischer Sicht zu berücksichtigen und im Vorfeld abzustimmen sind.
Type of Medium:
Online Resource
ISSN:
0029-5566
,
2567-6407
Language:
German
Publisher:
Georg Thieme Verlag KG
Publication Date:
2019
detail.hit.zdb_id:
2030804-8
detail.hit.zdb_id:
123578-3
Permalink