In:
Der Nuklearmediziner, Georg Thieme Verlag KG, Vol. 41, No. 04 ( 2018-12), p. 369-385
Abstract:
Grundlage für das Inverkehrbringen von Radiopharmaka ist die arzneimittelrechtliche Zulassung des betreffenden Arzneimittels. Bei der Arzneimittelmittelzulassung handelt es sich um eine behördliche Genehmigung, deren Zweck die Gefahrenabwehr durch unsichere oder unwirksame Arzneimittel ist und die nur für genau bezeichnete Indikationen gilt, bei denen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels erwiesen ist. Neben rein nationalen Zulassungsverfahren existieren auch verschiedene Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene, die zur Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in einem, mehreren oder allen Mitgliedstaaten der EU bzw. des EWR führen. Die erteilten Zulassungen gelten nicht unbegrenzt, sondern unterliegen z. B. der Pflicht zur Verlängerung durch den Genehmigungsinhaber. Änderungen in Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bedingen eine fortwährende Pflege der Antragsunterlagen im Rahmen von Änderungsanzeigen, die bestimmten formalen und inhaltlichen Voraussetzungen genügen müssen. Sind diese und andere Voraussetzungen nicht erfüllt oder treten Fristversäumnisse auf, kann eine Zulassung auch erlöschen.
Type of Medium:
Online Resource
ISSN:
0723-7065
,
1439-5800
Language:
German
Publisher:
Georg Thieme Verlag KG
Publication Date:
2018
Permalink